REACH法规|REACH指令|欧盟REACH|SVHC物质

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REACH法规指南文件出台

修订版增补关于“惟一代表”的章节进一步明确化学品注册程序和义务

　　本报讯（苏志明）欧洲化学品管理局就《化学品注册、评估及许可法规》(简称REACH法规)近日发出指南文件，为法律文本提供补充资料。

　　关于注册方面的指南，该局于今年2月公布的修订版增补一段关于“惟一代表”的章节。非欧盟生产商不能自己向该局注册化学品，但可委托惟一代表在欧盟办理注册手续。该名惟一代表负责履行原本由进口商承担的义务。每名惟一代表可以代表1家或数家非欧盟生产商。

　　作为注册人，惟一代表须全面负责履行作为有关化学品进口商的义务。该义务并不限于注册事务，也涵盖其他相关责任，如在今年6月1日至12月1日期间将就逐步纳入监管范畴的物质进行预先注册及与供应链沟通等。

　　惟一代表须向欧洲化学品管理局注册非欧盟生产商进口的化学品数量，说明所有用途。他必须管有一份及时更新的欧盟客户清单及每名客户进口的吨数。

　　假如非欧盟生产商决定更换惟一代表，新代表须重新为所有有关物质办理注册，但可以使用上一名代表的数据和文件。

　　至于单体及聚合物，化学品管理局的指南阐明聚合物是由一连串1种或多种单体构成的物质。聚合物不必注册，单体则须向该局注册。用以保持聚合物稳定性的添加剂及在制造过程中产生的杂质，均被视为该物质的一部分，不必另行注册。不过，用以改善聚合物性能的添加剂，却可能需要注册。

　　倘若某种物质既可用来保持聚合物的稳定性，也可改善聚合物的性能，则物质中不必用来保持聚合物稳定性的分量应被视为制剂内的另一种物质，因此可能需要注册。

　　化学品管理局仍未就产品所含物质发出明确指南，但已拟好草案，应有助业者区分制剂和产品。制剂中的物质须注册，产品中的物质却不必注册，除非该种物质是用以在正常合理的使用情况下从该产品释出，或者该种物质在进口产品所占的总量，超过每名注册人每年1吨的水平。

　　此外，即使符合上述条件，假若该种物质已由另一名注册人注册同样用途，则不必再次注册。根据《化学品注册、评估及许可法规》，制剂是由两种或以上物质组成的混合物或溶液，产品是指在生产过程中赋予一种特殊形状、表面或设计的物品，该形状、表面或设计较物品的化学成分更大程度上决定了物品的功能。指南草案指出，一种物质（无论是否一种产品）的功能，取决于生产商或供应商希望该物质有何用途，以及购买人期望该物质有何作用。因此，“功能”是决定该物质用途的基本原则。当物质是一种产品时，其功能通常是明确的，不必根据《化学品注册、评估及许可法规》进行物质注册。

　　假如在生产过程中赋予的形状、表面或设计显然较化学成分更能决定某种物料的功能，那么被评估的物料是一种产品。假如形状、表面或设计与化学成分相比同等重要，或前者重要性较低，那么被评估的物料是一种制剂。

　　逐步纳入监管范畴的化学品，将从6月1日起进行预先注册，直至12月1日。