吴丹妮 2020年进入亿博检测技术有限公司，担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13530187180（微信同号） 座机：0755-29451282 传真：0755-22639141
邮箱：kefu2@ebotek.cn
地址：深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信
深圳亿博检测机构(EBOTEST)
135 3018 7180
扫码咨询
包含程序软件的CE认证要增加软件的描述
亿博RoHS认证服务机构已有超过十年的检测认证经验, 拥有资深的工程师队伍，专业的技术团队，为您提供全方位的检测认证需求，服务热线：135-3018-7180
在欧盟产品做CE认证的时候，有些产品包含了软件程序，之前是没有对软件形式技术性的描述，从2007年下半年开始，对于符合欧盟MDD/93/42指令且包含程序软件的医疗器械CE认证，凡是这类医疗器械申请CE认证的时候，一定要提供软件验证文件。
依据的标准是BSEN 60601-1-4-1997。虽然在MDD/93/42/EEC这份标准中没有提到编制软件文件的强制要求，但欧盟提出BSEN 60601-1-4-1997将作为协调标准，一起纳入CE认证的相关文件。因此，对于符合MDD/93/42指令的医疗器械，应结合BSEN 60601-1-4-1997这份标准来对软件做验证说明，并加入到CE技术文件中。
可以看出，随着CE认证的快速发展，欧盟也在不断提出新的要求，以增加认证的难度，不过，这对于企业来说未必不是一件好事，因为标准卡的越严，产品的安全性和有效性就越有保证，对于产品的使用者就越安全，对于企业也越有保证，因为产品的有效性和安全性提高了，欧盟不良投诉的机会就少，产品也就能够长久地在欧盟市场销售了。
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心：
亿博检测高级技术顾问certified engineer
相关文章
此文关键词：程序软件,CE认证
